3T3中性红摄取光毒性试验方法编制说明

时间:2021/3/5来源:本站原创作者:佚名
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年11月7日,总局发布关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范(年版)的通告,现将3T3中性红摄取光毒性试验方法编制说明分享给大家。

1编制原则

本方法由国家食品药品监督管理局提出,由广东省疾病预防控制中心承担并完成编制。

本方法本着客观、易行、针对性强等原则进行编制。编制过程包括:拟定课题研究内容;建立3T3中性红摄取光毒性试验方法并优化实验条件;对试验方法进行实验室内验证;与我国现行的整体动物试验方法比较;征求国内外专家意见,修改完善技术方法和完成草案稿起草、修改。

2与国内有关现行法律、法规和强制性国家标准的关系

随着经济的持续高速发展,我国化妆品市场特别是特殊用途化妆品发展异常迅猛,市场销售量以超过两位百分数的速度递增。为确保化妆品的安全性,我国相关卫生法律法规都要求对这些化妆品成品及其原料进行急性光毒效应评价。目前,我国检测化妆品光毒性主要依据《化妆品卫生规范》中动物皮肤光毒性试验,以此外推对人体健康的可能危害,尚无体外替代试验标准,本研究的主要内容是建立光毒试验离体替代试验方法,与《化妆品卫生规范》内容不冲突,技术方法上形成互补,以期与有关国际条约尽快接轨,为推进我国体外试验工作的开展,建立我国自己的动物试验替代方法体系,促进我国未来的化妆品贸易提供技术支持与保证。

3采用国外标准的程度以及与国外同类标准水平的比较

随着经济的持续高速发展、社会进步、动物福利、动物保护运动的兴起和“3R”原则的提出,近年来对于如何减少、优化、替代动物试验成为近年来全世界特别
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